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國家藥監局關于可適用《E2C(R2):定期獲益-風險評估報告(PBRER)》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2020年 第86號)
作者:管理員    發布于:2020-08-28 14:42:12    文字:【】【】【

為加強藥品全生命周期管理,推動藥品監管技術標準國際接軌,國家藥品監督管理局決定,自本公告發布之日起,藥品上市許可持有人提交定期安全性更新報告可適用《E2C(R2):定期獲益-風險評估報告(PBRER)》國際人用藥品注冊技術協調會三級指導原則。藥品上市許可持有人可以提交PBRER,也可按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(原衛生部第81號令)和《國家食品藥品監督管理局關于印發藥品定期安全性更新報告撰寫規范的通知》(國食藥監安〔2012〕264號)的要求提交報告。
  國家藥品監督管理局藥品評價中心負責相關技術指導工作,在中心網站公布《E2C(R2):定期獲益-風險評估報告(PBRER)》中文翻譯稿和問答文件,供藥品上市許可持有人查詢參考。
  特此公告。


國家藥監局
2020年7月17日

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