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國家藥監局藥審中心關于發布《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》的通告(2020年第20號)
作者:管理員    發布于:2020-09-07 15:45:29    文字:【】【】【
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》(2020年第46號),為推進相關文件的配套工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》(見附件),經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。
       《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令,第27號)實施前,進口藥品分包裝已獲得藥品補充申請批件且批準文號在有效期內的繼續有效?!端幤纷怨芾磙k法》實施后,藥品分包裝用大包裝的包裝規格已獲得《進口藥品注冊證》且在有效期內的,可直接進行境外生產藥品分包裝的備案。按照本程序和要求備案的境外生產藥品分包裝,不再核發藥品批準文號。
       自本文件發布之日起,原發布的藥品分包裝申請相關文件與本程序和要求不一致的,以本文件為準。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年8月6日
附件 1 : 境外生產藥品分包裝備案程序和要求.doc
附件下載:news.do?method=viewInfoCommon&id=b993f5cd86ec321e (已下載25次)
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