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關于公開征求《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知
作者:管理員    發布于:2020-09-07 15:45:58    文字:【】【】【
溶瘤病毒是一類可以通過不同的調控機制選擇性地在腫瘤細胞內復制進而裂解腫瘤細胞,同時盡量避免影響正常細胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發展,溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多的關注。隨著溶瘤病毒類藥物的研發,發現該類藥物在臨床試驗設計上具有較多獨特的考慮要點。目前ICH和EMA、FDA尚無相關技術指導原則。
       考慮到國內尚無相關指導原則對溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計進行規范指導,我中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上,起草了《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則》,經專家討論,已形成征求意見稿。
       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
       聯系人: 黃云虹,劉曉
       聯系方式: huangyh@cde.org.cn,liux@cde.org.cn。
       感謝您的參與和大力支持。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年8月7日
附件 1 : 《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則》.docx
附件 2 : 《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》起草說明.docx
附件 3 : 《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見反饋表.docx
附件下載:news.do?method=viewInfoCommon&id=18e2301313fa14dc (已下載0次)
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