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關于公開征求ICH《M7:評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》問答文件草案及其支持文件意見的通知
作者:管理員    發布于:2020-09-07 15:46:36    文字:【】【】【
ICH《M7:評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》問答文件草案現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則/問答文件草案的意見并反饋ICH。
       上述問答文件草案和支持文件的原文及譯文見附件,現向社會公開征求意見(反饋意見用中英文均可)。為與ICH工作組統一,建議反饋意見時主要針對ICH英文原文,可具體標明原文行號,中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促,譯文質量難免存在不足之處,若對譯文提出意見也可同步反饋。
       社會各界如有意見,請于2020年9月10日前通過電子郵箱反饋。
       聯系人:于春榮  董武軍
       郵箱:yuchunrong@cde.org.cn;dongwj@cde.org.cn
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年8月10日
附件 1 : 原文:《M7:評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》問答文件(草案).pdf
附件 2 : 譯文:《M7:評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》問答文件(草案).pdf
附件 3 : 原文:《M7:評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》問答文件支持文件.pdf
附件 4 : 譯文:《M7:評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》問答文件支持文件.pdf
附件下載:news.do?method=viewInfoCommon&id=6422e134eb3f493a (已下載12次)
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