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關于在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及查收啟動核查通知書相關事宜的通知
作者:管理員    發布于:2020-09-07 15:54:24    文字:【】【】【
為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)等相關文件要求,提高啟動核查檢驗工作效率,進一步加大信息公開力度。自本通知發布之日起,申請人需在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及查收啟動核查通知書?,F將相關事宜通知如下:
       一、自本通知發布之日起,對于由國家局受理的所有上市許可注冊申請、涉及技術轉讓、相關指導原則規定的重大變更補充申請(含一致性評價注冊申請),申請人需在注冊申請受理后5個工作日內通過申請人之窗“電子提交”模塊中“核查檢驗用生產工藝”“核查檢驗用質量標準”通道,分別上傳生產工藝信息表(制造及檢定規程)和質量標準掃描件,供我中心在發起核查任務時電子交互至核查中心。其他注冊申請,如需要提交上述電子資料,我中心將另行通知申請人。
       二、申請人上傳的生產工藝信息表(制造及檢定規程)和質量標準掃描件,需加蓋申請人公章和騎縫章,大小不超過20MB。文件格式應符合我中心相關要求,內容與提交的紙質版申報資料和供核查檢驗用光盤資料保持一致。
       三、自本通知發布之日起,我中心原則上不再寄送紙質版啟動核查通知書,凡注冊申請啟動注冊生產現場核查、臨床試驗數據核查和藥理毒理學研究現場核查的,申請人可通過申請人之窗“核查通知”模塊查收啟動核查通知書。
       四、申請人如無法提交上述核查檢驗用申報資料或查收啟動核查通知書遇到問題時,可通過郵箱OC_CDE@cde.org.cn與我中心聯系。
                                                                                                                                         藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年8月18日
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