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關于臨床研究報告受理要求的說明
作者:管理員    發布于:2020-10-14 16:54:54    文字:【】【】【
  2019年11月12日,國家藥品監督管理局發布了《關于適用<E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性>等15個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》(2019年第88號,以下簡稱《公告》)。按照《公告》要求,自公告發布之日起6個月后受理的新藥上市申請適用《E3:臨床研究報告的結構與內容》及《E3問答(R1)》。
       2020年7月3日,經國家藥品監督管理局審核同意,中心發布《化學藥品注冊受理審查指南(試行)》、《生物制品注冊受理審查指南(試行)》,原食品藥品監管總局2017年11月30日公布的《關于發布藥品注冊受理審查指南(試行)的通告》(2017年第194號)同時廢止。其中,為嚴格落實《公告》要求,對臨床研究報告資料要求進行了修訂,即:臨床研究報告應符合相關指導原則要求,臨床研究報告標題頁應提供藥品注冊申請人(簽字及蓋章),主要或協調研究者(簽字)、負責或協調研究單位名稱、統計學負責人(簽字)和統計單位名稱及ICH E3要求的其它信息;臨床研究報告附錄II中應提供申辦方負責醫學專員簽名。與之前受理審查指南相比,不再要求提交分中心報告。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年9月8日
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